Регистрация лекарственных средств упрощается в России с 1 апреля

ЕКАТЕРИНБУРГ. 29 марта. Процесс регистрации и распространения лекарств в России упрощается с 1 апреля. Принципиальны несколько моментов, например, отныне лечебно-профилактические учреждения могут закупать лекарства напрямую у производителей, минуя фирмы-посредники, на жизненно-важные лекарства цена утверждается государством, кроме того, меняются пошлины для производителей лекарственных средств.

Как сообщил на пресс-конференции руководитель Управления Росздравнадзора по Свердловской области Игорь Трофимов, на сайте Росздравнадзора уже опубликован перечень из более чем 5 тысяч медпрепаратов, цены на которые установлены государством. По его словам, пока трудно предположить, что произойдет с ценами на лекарства с 1 апреля, но по некоторым данным, медпрепараты подешевеют. Проверить, так ли это, пациенты смогут уже через три дня.

Игорь Трофимов считает, что введение нового порядка избавит рынок лекарственных средств от стихийного ценообразования, с 1 апреля процесс формирования стоимости станет абсолютно прозрачным. В зависимости от региона наценка составит 15-20% к цене производителя.

Также руководитель регионального управления Росздравнадзора предположил, что с апреля — одновременно с введением нового порядка — снизится количество организаций-посредников, которые ранее были заинтересованы в передаче медпрепаратов от производителя в аптеки либо в лечебные учреждения. По некоторым данным, сейчас таких организаций только в Свердловской области действует порядка 80, но многие из них являются «пустышками», говорит Трофимов, то есть, осуществляют свою деятельность только номинально.

Добавим, согласно принятому Госдумой России закону, предлагается полностью отказаться от взимания платы за проведение экспертных работ на договорной основе, заменив ее на госпошлину (по видам работ). В рамках работы над текстом парламентарии договорились с правительством о значительном снижении базового размера госпошлины за проведение госрегистрации по сравнению с изначально предложенной планкой — с 670 тысяч до 300 тысяч рублей. При этом решено отказаться от процентного соотношения и зафиксировать размеры данной госпошлины в рублях.

Проведение экспертизы качества лекарства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для применения на территории РФ свыше 20 лет, оценено в 30 тысяч рублей. Экспертиза лекарственного препарата, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории РФ, будет стоить 225 тысяч рублей. За госрегистрацию лекарств для ветеринарного применения государственный сбор составит 150 тысяч рублей. За подтверждение госрегистрации лекарственного препарата для медицинского применения госпошлина составит 100 тысяч рублей, ветеринарного — 50 тысяч.

Кроме того, за внесение изменений в инструкцию по применению как медицинского, так и ветеринарного препарата надо будет оплатить 50 тысяч рублей. Госрегистрация внесения изменений в состав лекарственного препарата для медицинского применения обойдется в 100 тысяч руб. Стоимость разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения оценена в 200 тысяч руб.