Росздравнадзор ответил на призыв отложить регистрацию вакцины от COVID

фото: АПИ

МОСКВА. В Росздравнадзоре назвали претензии фармкомпаний к российской вакцине основанными на незнании результатов исследований. Участники рынка попросили перенести регистрацию, назвав гонку за вакциной «пережитком героической парадигмы», передает «РБК».

На третьей - пострегистрационной - фазе исследований вакцины от коронавируса предполагается несколько тысяч добровольцев, это будут более обширные клинические исследования, которые допускаются и в условиях пандемии, заявила заместитель главы Росздравнадзора Валентина Косенко.

Ранее Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ, среди участников - ведущие международные фармацевтические концерны) обратилась в Минздрав с предложением отложить государственную регистрацию первой разработанной в России вакцины от коронавирусной инфекции COVID-19 до успешного завершения третьей фазы ее клинических испытаний.

По словам Косенко, «вакцину нельзя зарегистрировать, пока не завершены исследования - никто не будет нарушать законодательство». «Россия - страна с богатой историей разработки и производства вакцин, у нас много предприятий и научных центров, и вряд ли вакцина центра им. Гамалеи не будет соответствовать установленным требованиям», - отметила она.

Участие в испытаниях разрабатываемой Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии (НИЦЭМ) им. Н.Ф. Гамалеи «Гам-Ковид-Вак» приняли участие менее ста человек, когда в ходе третьей фазы тестирования препараты обычно испытывают на нескольких тысячах человек.

Госрегистрацию вакцина должна проходить в качестве конечного продукта. Между тем массовое производство вакцины «Гам-Ковид-Вак» еще не налажено. Стремление как можно быстрее завершить разработку вакцины в АОКИ считают пережитком так называемой героической парадигмы.

В конце июля вице-премьер Татьяна Голикова назвала разрабатываемые в НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и в ГНЦ «Вектор» вакцины самыми перспективными из российских. Государственная регистрации вакцины от НИЦЭМ планируется в августе 2020 года. После регистрации планируется еще одно клиническое исследование, на 1600 добровольцах. Запустить вакцину в промышленное производство предполагается в сентябре. Завершить клинические испытания вакцины «Вектора» власти планируют в сентябре, тогда же должна пройти и ее государственная регистрация.

© Служба новостей «АПИ»