Закон «Об обращении лекарственных средств» встретился с «этическими» трудностями

МОСКВА. В начале месяца агентство АПИ сообщало о вступлении в силу двух федеральных законов. Одним, из которых был «Закон об обращении лекарственных средств». Тогда, несмотря на позитивные ожидания от законов, возник вопрос — о конструктивности передачи всех функций Минздравсоцразвития, которое сформировало дополнительный департамент, занимающийся ключевыми вопросами нововведений. Сейчас закон встретился с первыми сложностями, связанными с этим вопросом.
Закон «об обращении лекарственных средств» вступивший силу с 1 сентября, привнес новые условия на рынок фармацевтики. Тогда он вызвал противоречивые мнения. Агентство АПИ сообщало что закон «Об обращении лекарственных средств» вносит ряд изменений во все этапы создания, производства и продажи медикаментов. Основное нововведение закона состоят в следующем: регистрацией лекарств (то есть допуском их на рынок) теперь будет ведать непосредственно Минздравсоцразвития РФ. Эту функцию министерство забрало у Росздравнадзора, оставив федеральной службе исключительно надзор и контроль за обращением медикаментов.
Один из вопросов к новому закону был: насколько конструктивно передача всех функций Минздравсоцразвития, с последующим созданием дополнительного департамента, и сложностями в регулировании уже отлаженной работы. Сейчас закон встретился с первыми трудностями на этой почве.
Клинические исследования лекарств в России практически остановлены. Ни Росздравнадзор, с 1 сентября передавший полномочия по контролю за проведением исследований Минздравсоцразвития, ни само министерство не принимают документы от компаний из-за отсутствия в министерстве совета по этике, — сообщают Ведомости.
Комитет по этике объяснил отказ распоряжением ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (с 1 сентября он находится в подчинении Минздравсоцразвития). Этическое сопровождение исследования — обязательное требование международного стандарта, без него транснациональные фармкомпании не смогут зарегистрировать препарат. Фармкомпании обязаны согласовывать с комитетом по этике все изменения, вносимые в протокол исследования, а также сообщать о любых нежелательных явлениях, произошедших с пациентами. В противном случае результаты, полученные в России, не будут приниматься во внимание. Значит, международным фармкомпаниям, чтобы зарегистрировать препарат в России, придется повторять клинические исследования в России. Проведение исследований занимает в среднем 5-7 лет — пишет федеральное издание.
В ближайшее время совет по этике начнет работу, утверждают в Минздравсоцразвития. Приказ Минздрава о порядке проведения этической экспертизы, по данным «Консультант плюс», должен вступить в силу 17 сентября.