Андрей Младенцев: Препараты от коронавируса ждут в регионах России

После того, как в российских аптеках начали появляться отечественные лекарства прямого действия для терапии коронавирусной инфекции, в некоторых СМИ, социальных сетях и на просторах интернета им сразу же объявили настоящую войну. Особенно сильно журналисты и блогеры ополчились на препараты, созданные на основе вещества фавипиравир: «Арепливир», «Авифавир» и «Коронавир». Их называют неэффективными и опасными, пугают множеством побочек, а производителей обвиняют в желании нажиться на эпидемии. Мы собрали самые острые вопросы и негативные утверждения и обратились с ними к Андрею Младенцеву, главному исполнительному директору компании «ПРОМОМЕД», которая раньше всех в России зарегистрировала свой продукт.

– В СМИ и интернете бытует мнение, что эффективного лекарства от коронавируса не существует. А компания «ПРОМОМЕД» заявляет, что не только уже несколько месяцев выпускает такой препарат, но и уже массово поставляет его для лечения больных.

– Мы, действительно, разработали и выпускаем препарат «Арепливир», позволяющий с доказанной эффективностью бороться с вирусом SARS-CoV-2. Семейство коронавирусов известно человечеству с середины прошлого века. Некоторые специалисты относят к нему даже обычный грипп. Механизм, по которому такие вирусы поражают человека, хорошо изучен. При появлении новой разновидности этих вирусов, отличающихся от предшественников степенью заразности, воздействия на организм, летальности и других факторов, сразу же начинаются поиски способов борьбы с ними. Так с самого начала распространения эпидемии применяются хорошо зарекомендовавшие стандартные методики: введение карантина, ношение масок, соблюдение дистанции и т.д. Параллельно на способность противодействовать болезни проверяются лекарства из числа ранее разработанных. По этому пути пошла и наша компания. И специалистам «ПРОМОМЕДа», проанализировавшим несколько десятков различных вариантов, удалось обнаружить подходящее вещество, синтезированное около 20 лет назад в Японии – фавипиравир. Именно нам удалось доказать эффективность этой разработки в лечении SARS-CoV-2 даже раньше компании Fujifilm, создавшей это вещество.

– Получается, что вы просто воспользовались чужим открытием и выпускаете банальный дженерик (лекарственное средство, содержащее химическое вещество идентичное запатентованному первоначальным разработчиком – прим. ред.)?

– Корпорация Fujifilm стала знаменита благодаря производству фотопленки. На фармацевтическом рынке эта фирма не считается ведущей. Одним из направлений ее деятельности были поиски средства против наиболее опасных видов гриппа. Допускаю, что открытие противовирусных свойств фавипиравира вообще могло произойти случайно. Вскоре выяснилось, что себестоимость производства этого вещества выше, чем у уже существующих препаратов. Разработчики просто не нашли путей его экономически оправданного применения. Могу предположить, что изобретение было отложено в «долгий ящик» на случай появления нового штамма болезни, против которого уже существующие лекарства бессильны. Японцы даже не стали продлевать патент на молекулу фавипиравира, закончившийся буквально за пару месяцев до начала эпидемии коронавируса.

– То есть, японским изобретением смогли воспользоваться все желающие?

– Совершенно верно. Насколько мне известно, сейчас над лекарством на основе фавипиравира работают многие иностранные производители, а в Китае и Турции уже налажен масштабный выпуск такого продукта. В России же «ПРОМОМЕД» еще в феврале-марте текущего года начал изучение этого вещества. И уже с конца мая последовали клинические исследования. Это подтверждено публикацией выводов наших изысканий в Международном реестре клинических исследований Национального института здоровья США, что считается официальным международным их признанием. После окончания разработки и проведения всех необходимых клинических исследований мы зарегистрировали свое лекарственное средство и наладили его массовый выпуск.

– Согласно официальным заявлениям «ПРОМОМЕД» потратил на разработку «Алепривира» почти 700 млн руб. На что пошли такие громадные средства, если японцы уже все давно придумали?

– В открытом доступе сегодня находится лишь сама формула молекулы фавипиравира. Состав вещества, метод его синтеза, способы «упаковки» в таблетку и вся прочая информация защищены патентом. Мы вообще не получали от японцев никакой помощи. Перед нами встала необходимость, не нарушая прав компании-производителя, полностью наладить технологию производства препарата и провести его клинические исследования для доказательства эффективности в лечении новой коронавирусной инфекции. Поскольку аналогов в России нет, мы считаем его полностью своей оригинальной разработкой. Предполагаю, что похожие лекарства вскоре появятся не только в Китае и Турции, но и США, Европе и т.д. Определенных вложений потребовалопроведение самих клинических исследований, налаживание с ноля производства.

– Ряд журналистов называют «Арепливир» пустышкой и «фуфломицином», утверждая, что его эффективность не доказана. Что вы можете им ответить?

– Я точно знаю, что аналогичные препараты уже совсем скоро будут зарегистрированы в Канаде и многих европейских государствах. Интересно, что на это скажут ваши коллеги? Кроме того, «Арепливир» входит в методические рекомендации Минздрава России по лечению COVID-19. Распоряжением Правительства РФ № 2625-р с 21 октября 2020 г. он включен перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Если есть претензии – стоит обращаться в Минздрав. Однако пока что никто туда не пожаловался.

– Если не ошибаюсь, обычно на полное исследование нового препарата уходят годы. Как вам удалось настолько быстро провести все необходимые процедуры?

– По российским законам на весь процесс запуска в производство лекарственного средства обычно уходит 2-3 года. Но в связи с чрезвычайной ситуацией и угрозой пандемии правительство РФ издало постановление № 441, вводящее ускоренную регистрацию препарата и позволившее нам завершить все формальности за 3 месяца. Уже 23 июня «Арепливир» был официально разрешен для лечения больных в условиях стационаров, а 17 сентября Минздрав выдал постоянную регистрацию, позволяющую распространять лекарство в аптеках. Но купить его можно только по рецепту. К этому моменту были завершены клинические исследования на группе из нескольких сотен добровольцев, а еще десяткам тысяч пациентов препарат позволил встать на ноги, не перейти в более тяжелую стадию болезни. Одним из первых его потребителей стал я сам, заболевший коронавирусом еще весной и лечившийся «Арепливиром».

– Но ведь новый препарат нужно сначала испытывать в больницах под наблюдением врачей?

– Конечно! Наши исследования включали госпитализированных в больницы зараженных коронавирусом пациентов и проводились по всем международным стандартам. Но есть нюансы. Хотя «Арепливир» эффективен в комплексной терапии на любой стадии болезни, в настоящий момент он рекомендован и на амбулаторном этапе. Чем раньше начать применение препарата, тем выше его эффективность. Ведь он борется непосредственно с попавшим в организм вирусом, а не с последствиями его поражения внутренних органов. Грубо говоря, уже развившуюся пневмонию или другие результаты воздействия вируса он не лечит. Лучше всего наше лекарство действует на самой ранней стадии заболевания, не давая вирусу размножаться и выводя его из организма.

– Сегодня в России зарегистрировано еще два препарата других производителей на основе фавипиравира: «Коронавир» и «Авифавир». Все три лекарства стоят примерно одинаково. Получается, что нет разницы - что принимать?

– Я не знаю технологию производства и состав дополнительных материалов, используемых коллегами. Ведь таблетка, несмотря на свою кажущуюся простоту, является достаточно сложным продуктом. Попав в организм, она должна раствориться по строго определенной схеме, высвобождая активное вещество. Могу назвать несколько очевидных отличий нашего препарата: он дольше хранится, а также эффективен вне зависимости от массы тела больного и наличия у него других заболеваний. Для полноценной терапии на ранней стадии в большинстве случаев может хватить лишь одной пачки «Арепливира», а в более тяжелых случаях нужно использовать две упаковки.

– Не раз приходилось слышать, что фавипиравир – крайне токсичный препарат, вредный для печени и других внутренних органов, а также вызывающий смерть или мутации плода у беременных. Именно поэтому, по утверждению журналистов, от его использования отказались во всем мире.

– Данные говорят о хорошей переносимости фавипиравира. Согласно проведенным исследованиям токсичности «Арепливир» относится к наивысшей степени безопасности согласно классификации в международной глобальной гармонизированной системе. Препарат прошел все испытания по токсичности. Он избирательно воздействует на РНК-зависимую РНК-полимеразу вируса, останавливая его размножение и запуская процесс самоуничтожения. Этого фермента у человека просто нет. У многих широко используемых сегодня лекарств побочных эффектов значительно больше. Подавляющее большинство противовирусных препаратов противопоказаны беременным женщинам. Ведь достаточных данных по их безопасности просто не существует. Сейчас мы проводим акцию «Арепливир – врачам», бесплатно снабжая нашим препаратом заболевших вирусом SARS-CoV-2 медиков. Подумайте сами: стал бы доктор лечиться медикаментом, который может оказаться для него опасен?

– Расскажите об этом проекте подробнее.

– Известно, что именно сотрудники сферы здравоохранения приняли на себя самый страшный удар эпидемии. Поэтому в нескольких регионах страны со сложной эпидемиологической ситуацией сейчас создается запас нашего препарата, используемого для лечения заразившихся коронавирусом работников здравоохранения. Ведь чем быстрее врач вернется к работе, тем лучше будет пациентам. Другой задачей является продолжение наблюдений за действием лекарства. Важно узнать мнение о нашей разработке именно профессионального сообщества. В медучреждения Москвы уже поступило 5000 упаковок «Арепливира», в Самару – 500 упаковок, в Свердловскую область выделено 1000 упаковок, в Мордовию – 400 упаковок.

– Эту акцию можно назвать экспериментом над врачами, проводящимся с целью рекламы препарата…

– Наверное, именно так эта идея и выглядела, если бы у нас были проблемы с продвижением препарата. Но сейчас ситуация диаметрально противоположна: спрос на «Арепливир» значительно превышает наши возможности по его производству. Лекарства, безвозмездно передаваемые медикам, точно не залежались бы на складе. Ведь сегодня в аптеках существует их острейший дефицит. Со всей страны нам поступают просьбы максимально быстро наладить поставки медикамента.

– Но куда же тогда уходит произведенный «ПРОМОМЕДом» препарат?

– Львиную его долю закупает государство для бесплатной раздачи тем, кто в нем нуждается. К сожалению, на данный момент еще не все регионы получили его в необходимых объемах.

– Многие россияне жалуются на высокую розничную стоимость «Арепливира». Ведь после первого появления в аптеках его цена превышала 12 тысяч рублей за пачку. Это вызвано желанием «отбить» вложенные средства и получить хороший «навар» на больных?

– Разработка препарата, проведение клинических исследований и капитальные затраты на его изготовление, как мы уже говорили, потребовали немалых инвестиций. Но после включения препарата в перечень ЖНВЛП стоимость лекарства назначает государство в лице ФАС. Сегодня она не может превышать 100 рублей за одну таблетку, что ставит производство на грань рентабельности. Даже первоначально отпускная цена составляла около 8 тыс. руб. Все остальное уходило на логистику и дистрибуцию. Сегодня же для бюджета одна пачка обходится вдвое дешевле. Однако мы исходим из того, что пока конца эпидемии не видно и серьезные масштабы выпуска позволят окупить затраты. Очевидно, что «Арепливир» может бороться не только с коронавирусом, но и с другими болезнями, например, с гриппом. При этом мы анализируем данные по применению препарата и работаем над улучшением его формулы.