Получи пилюлю: сразу два федеральных закона о фармацевтике вступают сегодня в силу

1 сентября 2010 16:46

Федеральный закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части повышения доступности лекарственного обеспечения жителей сельских поселений» был подписан Государственной думой 9 июля 2010г., одобрен Советом Федерации 14 июля 2010г., подписан президентом РФ 27 июля 2010г. С первого сентября он вступает в силу.

Документ вносит изменения в ст.54 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан. Изменения предусматривают предоставление возможности заниматься фармацевтической деятельностью лицам, имеющим высшее или среднее медицинское образование и сертификат специалиста и работающим в отделениях общей врачебной практики, амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах в сельских поселениях, на территории которых отсутствуют аптечные организации.

Также вносятся изменения в ст.2 федерального закона «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении наличных денежных расчетов и (или) расчетов с использованием платежных карт». Данные поправки освобождают от необходимости применения контрольно-кассовой техники при продаже лекарственных препаратов в отделениях общей врачебной практики, амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, расположенных в сельских поселениях.

Второй закон - «Об обращении лекарственных средств» вносит ряд изменений во все этапы создания, производства и продажи медикаментов. Основное нововведение закона состоят в следующем: регистрацией лекарств (то есть допуском их на рынок) теперь будет ведать непосредственно минздравсоцразвития РФ. Эту функцию министерство забрало у Росздравнадзора, оставив федеральной службе исключительно надзор и контроль за обращением медикаментов.

Теперь будут четко прописаны сроки регистрации: максимальный срок регистрации не превышает 210 дней, для воспроизведенных препаратов (дженериков) - 60 дней. До этого эта процедура могла из-за размытых сроков идти гораздо более длительное время.

Так же изменения затронут процесс регистрации: все контакты с экспертными организациями у производителей исключены: минздравсоцразвития открыл «одно окно» (сайт государственного реестра лекарственных средств), заказчик платит госпошлину, сдает регистрационные документы, а все решения о проведении экспертизы решаются без его участия (и, кстати, дополнительной оплаты).

Второй существенный момент закона о лекарствах - он закрепляет государственное регулирование цен на важнейшие лекарства. Напомним, новый механизм запущен в апреле этого года постановлением правительства. Теперь он приобрел силу закона.

Первые итоги предложенного механизма регистрации (фиксирования) предельных отпускных цен на лекарства и максимальных торговых надбавок - положительные. Дорожать лекарства перестали.

Как рассказала АПИ Ирина Бурмантова, начальник отдела организации лекарственного обеспечения и фармацевтической деятельности, министерства здравоохранения правительства Свердловской области, новая система однозначно сделала процесс регистрации лекарств более прозрачным. «Открыт новый портал - государственного реестра лекарственных средств., в котором все желающие смогут наблюдать за режимом регистрации в онлайн.» - поясняет Ирина Бурмантова.

Так же в августе создан новый департамент «государственного регулирования обращения лекарственных средств», директором которого стал Марат Сакаев. В департаменте созданы четыре отдела, которые охватили все ключевые вопросы связанные с нововведениями.

«Сейчас в минздраве Свердловской области продолжается активная работа в том числе и по приведению образа работы в соответствие с новыми правилами» - рассказывает Ирина Бурмантова.

Что касается игроков на рынке фармацевтики, они поддерживают новое законодательство. Хотя и не уверены в работоспособности некоторых нововведений. Как рассказала АПИ Виктория Алексеева, начальник отдела маркетинга екатеринбургского филиала ЗАО «Альянс Хелскеа», во-первых, не все производители готовы к новым правилам игры, что создаст им дополнительные проблемы. Это отразится в том числе на дистрибьюторах. «Что касается упрощения системы регистрации, это больше относится к производителям, логично предположить, что упростится и процесс перерегистрации, что, безусловно, позитивно повлияет на рынок. Так же позитивным изменением станет увеличение «линейки» предлагаемой продукции, но это напрямую будет зависеть от спроса, который уже не зависит от нововведений» - рассказывает Виктория Алексеева.

Новые законы, безусловно, несут в себе позитивное, рациональное зерно. Вот только насколько это зерно способно будет прорасти неизвестно. Да упростится система регистрации, на рынок, с большой вероятностью, поступят новые лекарства, но насколько это будет действенно при отсутствии спроса. Сейчас на рынке и так представлена достаточно большая «линейка» различных лекарств. Выбор - это, безусловно, хорошо. Вот только приятно когда есть на что выбирать. О снижении цен на лекарства речи не идет. Наоборот, некоторые эксперты прогнозируют повышение цен на коммерческие лекарства.

Второй вопрос о конструктивности передачи всех функций минздравсоцразвитию, которое сформировало еще один департамент, занимающийся ключевыми вопросами нововведений.

Увидеть законы в действии мы сможем уже в ближайшее время. Остается надеяться, что они оправдают оптимистичные ожидания рынка.